国家卫健委发布了新版《临床血液检验常用项目分析质量标准》（WS/T 406-2024），该标准将于2024年11月1日正式实施，替代2012年旧版。这一标准对临床实验室血细胞分析和凝血初筛实验的质量要求进行了全面修订和补充。
主要变化亮点
● 项目内容更加全面
新标准增加了Fib定标要求、TT项目的精密度和可比性验证、参考区间验证等多项内容，覆盖了临床血液检验的更多关键环节。
● 质量要求更为严格
对血细胞分析的本底计数、携带污染率、正确度验证等多项指标进行了调整，部分项目的允许偏倚要求更为严格。
● 验证方法更加规范
补充了血细胞分析线性验证的相关内容，将准确度验证更改为实验室间结果的可比性验证，增加了可比性验证的具体方法和要求。
血细胞分析关键质量指标
● 本底计数要求更明确
WBC：≤0.2×10⁹/L
RBC：≤0.02×10¹²/L
Hb：≤1g/L
Plt：≤5×10⁹/L
● 携带污染率控制更严格
所有项目（WBC、RBC、Hb、Plt）的携带污染率均要求≤1.0%。
● 精密度要求分层管理首次明确了中/高浓度水平样品的日间精密度要求，如WBC中/高浓度水平变异系数≤4.5%，低浓度水平≤6.0%。
凝血检测新増内容
● Fib检测全面规范
新增Fib定标、正确度验证要求，线性验证斜率要求在1±0.05范围内。
● TT项目质量要求
新增TT项目的精密度、实验室间结果可比性、新旧批号试剂检测结果可比性要求。
● 试剂批号变更验证
明确新旧批号试剂检测结果的可比性验证要求，如PT、APTT允许偏差±7.5%。
实施要点提示
● 验证记录要求
检测系统性能验证的各项内容均要求有完整记录（包括仪器检测的原始数据），记录至少保存2年。
● 标准执行原则
当产品说明书所标示性能验证指标的要求高于本标准规定时，应遵循说明书的要求。
● 参考区间验证
实验室需按照WS/T 405和WS/T 779的要求，对成人/儿童参考区间进行验证。
结语
WS/T 406-2024的发布实施，将进一步提升我国临床血液检验的质量水平，为医疗机构实验室提供更加科学、规范的技术指导。各临床实验室应及时组织学习新标准，确保在2024年11月1日前完成相关检测系统的性能验证和比对工作。
菁良临床质控一站式解决方案
菁良通过自主研发和国产化生产，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的临床实验室质量控制解决方案，协助医学实验室实现全面质量管理。现已推出专业的质控管理软件，第三方质控品涵盖免疫诊断、生化诊断、分子诊断等体外诊断细分领域。
关于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球领先的提供体外诊断标准品与质控品的研发创新型高科技企业。
菁良通过自主研发的平台，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的标准物质、第三方质控产品和企业参考品服务，助力提高行业检测准确率。参与多项由检测领域行业龙头和监管机构发起的标准制定工作，多次支持由临检中心发起的室间质量评价 (EQA)/能力验证项目。
菁良秉承着“精准制标，匠心良造”的理念，怀抱着“提高体外检测准确率，助力精准医学快速发展”的愿景，致力于建立规范化的中国体外检测金标准平台。